Letrozolo Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

I risultati per la BMD totale dell’anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati. Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19, del citocromo P450 ma la rilevanza clinica non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Nell’ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane, aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all’attività farmacologica del Steroidi prezzo composto. La dose priva di effetti avversi è risultata pari a 0,3 mg/kg in entrambe le specie. Nell’ambito di uno studio in 19 volontarie con vari gradi di funzionalità renale (clearance della creatinina delle 24 h ml/min) non sono state rilevate modificazioni della farmacocinetica del letrozolo dopo una singola somministrazione di 2,5 mg.

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l’effetto di Letrozolo Teva?

Almeno il 75% della radioattività recuperata nell’urina fino a 216 ore (84,7 ± 7,8% della dose) è stato attribuito al glucuronide del metabolita carbinolo, circa il 9% a due metaboliti non identificati e il 6% a letrozolo inalterato. L’azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l’inibizione dell’aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l’ovulazione.

• Non è richiesto alcun adattamento della dose di ZOLTRON nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.
• Tale soppressione è stata mantenuta per tutta la durata del trattamento in tutte le pazienti.
• Con dosi uguali o maggiori di 0,5 mg, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità della metodica del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.
• Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Nel sottostudio aggiornato per la valutazione della qualità della vita non ci sono state differenze significative tra i trattamenti riguardo il punteggio di sintesi della componente fisica o mentale, o in qualsiasi dominio di punteggio nella scala SF-36.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni, seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). È stato condotto uno studio controllato in doppio cieco comparante Letrozolo 2,5 mg con tamoxifene 20 mg quale terapia di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato. In 907 donne letrozolo è stato superiore rispetto a tamoxifene in termini di tempo alla progressione (endopoint primario) e di risposta oggettiva complessiva, tempo al fallimento del trattamento e beneficio clinico. Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.

Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica. 1 Quando lo studio è stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione. La terapia con letrozolo può causare un aumento della sudorazione e vampate di calore. Questi sintomi possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo, dovuta – appunto – al trattamento con il farmaco.